Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων: Θέμα χρόνου η αδειοδότηση των πρώτων εμβολίων κορονοϊού

Πότε θα αρχίσουν να παρασκευάζονται τα πρώτα εμβόλια στην ΕΕ. Ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων που γεμίζει ελπίδα εκατομμύρια πολίτες. Όλα γίνονται στον απόηχο και της Astra Zeneca για την μεγάλη αποτελεσματικότητα του εμβολίου της.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), ο οποίος εξετάζει τις αιτήσεις έγκρισης τριών υποψήφιων εμβολίων κατά της Covid-19, ανακοίνωσε σήμερα ότι είναι πιθανή η αδειοδότηση των πρώτων εμβολίων μέχρι το τέλος του έτους ή τις αρχές του 2021.

Η έδρα του είναι στην Ολλανδία και αποστολή του είναι η αδειοδότηση και ο έλεγχος των φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Το τελικό πράσινο φως δίδεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και επιτρέπει στα εργαστήρια την εμπορική διάθεση του φαρμάκου τους εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η ανακοίνωση του EMA εκδίδεται μετά την δήλωση της προέδρου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν την περασμένη εβδομάδα, σύμφωνα με την οποία ο οργανισμός θα μπορούσε να εγκρίνει τα εμβόλια των Pfizer-BioNTech και Moderna κατά το δεύτερο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου.

«Σε αυτό το στάδιο είναι δύσκολο να προβλέψει κανείς με ακρίβεια τους χρόνους αδειοδότησης των εμβολίων, διότι δεν έχουμε ακόμη όλα τα δεδομένα και τα αποτελέσματα των διαρκών αξιολογήσεων που βρίσκονται σε εξέλιξη», αναφέρεται σε email που απέστειλε ο EMA προς το AFP.

«Ανάλογα με την πρόοδο της αξιολόγησης, ο EMA θα μπορούσε να είναι σε θέση να ολοκληρώσει την αξιολόγηση των πιο προχωρημένων υποψηφίων προς το τέλος αυτού του έτους ή στην αρχή του επόμενου».

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει εφαρμόσει μία ταχεία διαδικασία που του επιτρέπει να εξετάζει τα δεδομένα ασφάλεια και αποτελεσματικότητας των εμβολίων μόλις αυτά κατατεθούν, πριν ακόμη από την υποβολή αίτησης αδειοδότησης από τον κατασκευαστή.

Τα εμβόλια των Oxford/AstraZeneca, Pfizer/BioNTech και Moderna είναι τα τρία προγράμματα που σήμερα βρίσκονται σε διαδικασία διαρκούς αξιολόγησης από τον EMA.

 Η ανακοίνωση της Astra Zeneca 

Η βρετανική φαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca ανακοίνωσε σήμερα ότι το εμβόλιό της κατά του νέου κορονοϊού έχει αποτελεσματικότητα μέχρι 90% χωρίς σοβαρές παρενέργειες, δίνοντας στον κόσμο ένα σημαντικό εργαλείο κατά της πανδημίας Covid-19.

Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα μεγάλης κλίμακας κλινικών δοκιμών που ανακοινώθηκαν σήμερα δείχνουν ότι το εμβόλιο Oxford/AstraZeneca έχει αποτελεσματικότητα 70% κατά μέσον όρο, 90% κατά την χορήγηση μισής αρχικής δόσης και ολόκληρης ως δεύτερης δόσης έναν μήνα μετά και 62% κατά την χορήγηση δύο πλήρων δόσεων με απόσταση ενός μηνός.

Το εμβόλιο Oxford/AstraZeneca βασίζεται σε πιο παραδοσιακή τεχνολογία, σε σχέση με τα δύο ανταγωνιστικά εμβόλια Pfizer-BionTech και Moderna (που βασίζονται στην τεχνολογία του αγγελιοφόρου RNA) για τα οποία ανακοινώθηκε αποτελεσματικότητα άνω του 90%. Το γεγονός αυτό καθιστά το εμβόλιο Oxford/AstraZeneca λιγότερο ακριβό, ενώ διευκολύνει την διαδικασία αποθήκευσής του, αφού δεν υπάρχει ανάγκη για την διατήρησή του σε πολύ χαμηλές θερμοκρασίες.

Χάρη «σε μία απλοποιημένη αλυσίδα τροφοδοσίας», το εμβόλιο «θα είναι προσβάσιμο και διαθέσιμο σε όλον τον κόσμο», δήλωσε ο γενικός διευθυντής της AstraZeneca Πασκάλ Σοριό.

Τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών του εμβολίου Oxford/AstraZeneca κατά της Covid-19 είναι «ενδιαφέροντα» και θα χρειασθεί περισσότερη δουλειά για να διαπιστωθεί αν η χορήγηση αρχικής μισής δόσης του εμβολίου προσφέρει περισσότερη προστασία, δήλωσε ο επικεφαλής του προγράμματος εμβολίων του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης Αντριου Πόλαρντ.

«Αυτό το 90% είναι ένα ενδιαφέρον αποτέλεσμα. Αρα, όταν χορηγήσουμε μισή δόση ως πρώτη δόση, αυτό σημαίνει ότι έχουμε μεγαλύτερη ποσότητα διαθέσιμου εμβολίου», δήλωσε ο Αντριου Πόλαρντ.

Αντίστοιχα, ο Πασκάλ Σοριό δήλωσε ότι η αποτελεσματικότητα της χορήγησης μισής αρχικής δόσης του εμβολίου σημαίνει ότι μεγαλύτερος αριθμός ανθρώπων θα μπορεί να εμβολιασθεί ταχύτερα.

«Το να είμαστε σε θέση να εμβολιάσουμε περισσότερους ανθρώπους είναι πραγματικά μεγάλο “συν” », είπε κατά την διάρκεια συνέντευξης Τύπου των υπευθύνων του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης και της AstraZeneca.

«Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια επιβεβαιώνουν ότι είναι υψηλής αποτελεσματικότητας κατά της Covid-19 και ότι θα έχει άμεσο αποτέλεσμα στην υγειονομική κρίση», δήλωσε ο γενικός διευθυντής της βρετανικής φαρμακευτικής εταιρείας.

Οι επιστήμονες που αξιολογούν την αποτελεσματικότητα του εμβολίου δηλώνουν ότι δεν μπορούν να είναι βέβαιοι ότι ο ιός δεν θα μεταλλαχθεί κατά τρόπο που θα καθιστά αναγκαία την ετήσια επανάληψη του εμβολιασμού, αλλά αυτό προς το παρόν δεν φαίνεται πιθανό.

«Δεν γνωρίζουμε ακόμα εάν θα υπάρξει μετάλλαξη που θα ακυρώσει την ανοσολογική απόκριση», δήλωσε ο Αντριου Πόλαρντ. «Προς το παρόν δεν υπάρχουν στοιχεία για κάτι τέτοιο… Είμαστε αισιόδοξοι ότι η ανοσολογική απόκριση θα διαρκεί τουλάχιστον έναν χρόνο».

Η AstraZeneca θα έχει έτοιμες 200 εκατομμύρια δόσεις μέχρι το τέλος του 2020 και 700 εκατομμύρια δόσεις για παγκόσμια διάθεση κατά το πρώτο τρίμηνο του 2021, ανακοίνωσε ο επιχειρησιακός διευθυντής Παμ Τσενγκ.

Η AstraZeneca ετοιμάζεται να καταθέσει τα στοιχεία των κλινικών δοκιμών του εμβολίου στις ρυθμιστικές αρχές ανά τον κόσμο για να λάβει έγκριση, ενώ παράλληλα θα ζητήσει άδεια για επείγουσα χρήση από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας για να επιταχύνει τις διαδικασίες διάθεσης σε φτωχές χώρες. Παράλληλα η πλήρης ανάλυση των ενδιάμεσων αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών υποβάλλονται για δημοσίευση σε επιθεώρηση έπειτα από αξιολόγηση από ομοτίμους.